Qualitätsmanagement

Unsere Serienfertigung und unsere Entwicklungsprozesse sind nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 (für Medizin­geräte und ihre Komponenten) zertifiziert. Unsere Zertifizierung wird durch jährlich stattfindende Audits der Zertifizierungsstelle medical device certification GmbH (mdc) aufrechterhalten.

Unsere Entwicklungs- und Fertigungsprozesse wurden nach eingehender Auditierung von mehreren namhaften Medizingeräteherstellern für gut befunden und freigegeben.

Wir werden regelmäßig vom TÜV-Rheinland gemäß der Fertigungsüberwachung nach CIG-022 (für die Lieferung von Medizinprodukten auf den nordamerikanischen Markt) auditiert.

Jeder unserer Mitarbeiter weiß: Von der korrekten Funktion unserer Produkte hängt im Zweifelsfall das Leben eines Patienten ab. Dies ist der Bezugsrahmen, in dem wir Verantwortlichkeit empfinden. Das daraus abgeleitete Handlungsprinzip findet selbstverständlich auch für unsere Industrieprodukte Anwendung.

Mit unserem hauseigenen, integrierten Arbeitsanweisungs- und Dokumentationssystem „Panthera QE“ sichern wir die stets korrekte und vollständige Ausführung aller Montage- und Prüfschritte sowie die Nachverfolgbarkeit und Archivierung der korrekten Ausführung dieser Arbeitsschritte und der dazugehörigen Prüfergebnisse.